遵守联邦财务利益冲突政策
I. 财务利益冲突标准
联邦卫生与公众服务部(HHS)已确定，由公共卫生服务(PHS)资助的研究人员必须遵守有关研究利益冲突披露和管理的具体要求，以提供一个合理的预期，即公共卫生服务资助的研究将在不受研究者经济利益冲突影响的情况下进行.
这些标准适用于授予美国心脏协会(AHA)的所有赠款和合作协议，其颁发日期为8月24日或之后, 2012年(包括非竞业延续), 以及8月24日之后发布的招标和授予的合同, 2012, 这是为了研究. 这些联邦要求适用于所有提交给PHS的AHA校外研究资助提案.
接受美国心脏协会小灵通研究支持的研究人员需要披露重大经济利益. 这些调查人员应按照美国心脏协会的实施程序提交一份重大财务利益的披露.
要求研究者根据本标准的条款披露重大财务利益，其本身并不意味着存在实际或潜在的财务利益冲突. 美国心脏协会国家政府拨款主任将确定是否存在实际的财务利益冲突, 基于调查员的重大经济利益与调查员的责任之间的关系, 并听取调查员的意见. 如果发现财务利益冲突, 美国心脏协会国家政府拨款主任应建议采取其他措施来管理或消除冲突.
美国心脏协会国家政府拨款主任将审查研究人员的重大财务利益披露, 每个小灵通建议, 进展报告, 增加拨款或延长拨款, 确定是否有任何重大经济利益合理地显示与phs资助的研究者所从事的研究活动有关. 研究者应该有机会表明他们是否认为他们报告的重大经济利益与他们的phs资助的研究活动有关.
美国心脏协会将向适当的公共卫生服务机构提交任何必要的报告，包括确定的财务利益和美国心脏协会管理潜在财务利益冲突的步骤，以保持研究项目的完整性.
II. 定义
美国AHA国家政府拨款主任:
美国心脏协会国家政府拨款主任被指定征求和审查调查员填写的财务利益披露表，并可确定调查员是否存在财务利益冲突.
财务利益冲突:
与研究员参与的phs资助的研究活动相关的重大经济利益，并且可能直接和显著地影响设计, 进行和/或报告phs资助的研究活动.
财务利益冲突审查小组(FCOIRT):
FCOIRT由AHA项目经理组成, AHA Legal的代表, 美国心脏协会合规主任和美国心脏协会首席科学和医疗官, 并负责就制定和实施管理计划向美国心脏协会国家政府拨款主任提供建议，该管理计划应详细说明已采取的行动, 并且将是, 处理这样的经济利益冲突.
调查员:
项目主管或首席研究员及任何其他人员, 不论头衔或职位, 谁负责设计, 行为, 或报告公共卫生服务资助的研究, 或提议提供这样的资金, 这可能包括, 例如, 合作者, 他们的研究, 担任调查人员或任何其他与项目相关职务的志愿者, 或咨询师.
首席研究员:
在拨款申请中指定担任该角色的人员, 进度报告或任何其他提交给PHS的报告.
主要人员:
美国心脏协会项目总监, 调查人员和任何其他被认为对工作绩效至关重要的人员，并在合同提案中确定为关键人员, 格兰特, 或合同.
重大经济利益(SFI):
符合联邦法规(42 CFR Part 50).603和45 CFR第94部分.3), 重大经济利益是指由研究者或研究者的配偶或注册家庭伴侣和受抚养子女在以下类别中的一项或多项以下利益组成的经济利益, 除旅行外:
- 关于任何公开交易的实体, 如果在披露前12个月内从该实体收到的任何报酬的价值，以及截至披露之日在该实体的任何股权的价值，则存在重大财务利益, 当聚合, 超过5美元,000. 包括薪金, 咨询费, 谢礼, 以及在披露之日由公开价格或其他合理的公平市场价值计量确定的权益价值.
- 关于任何非公开交易实体, 如果在披露前12个月内从该实体收到的任何报酬的价值存在重大财务利益, 当聚合, 超过5美元,000, 或者研究者(或研究者的配偶, 注册同居伴侣, (或受抚养子女)持有任何股权.
- 知识产权权益, 收到收入后, 超过5美元,在披露之前的十二个月内，从该等权益中扣除.
- 在旅行的情况下, 为…或代表…提供的赞助旅行或报销, 研究者, 无论金额多少, 由与研究者机构职责相关的营利性或非营利性实体提供. 然而, 重大经济利益不包括由联邦政府报销或支付的旅行, 状态, 或者地方政府机构, a U.S. 高等教育机构, 或者一个研究机构, 高等教育机构附属的学术医疗中心或医院.
“重大经济利益”一词不包括下列类型的经济利益:
- 工资, 版税, 或美国心脏协会支付给美国心脏协会目前雇用或以其他方式任命的美国心脏协会调查员的其他款项;
- 研讨会收入, 讲座, 教学活动, 或者在联邦政府赞助的咨询委员会或审查小组任职, 状态, 或者地方政府, 机构, a U.S. 高等教育机构, 或者一个研究机构, 高等教育机构附属的学术医疗中心或医院.
- 投资工具收入, 比如共同基金和退休基金, 其中调查员不直接控制投资决策.
3. 实施步骤
A. 披露重大经济利益
接受美国心脏协会小灵通研究支持的研究人员需要披露重大经济利益. 这些调查人员应按照美国心脏协会的实施程序提交一份重大财务利益的披露.
按照标准定义的研究人员应在承诺参与拟议项目后15天内向美国心脏协会披露所有重大财务利益, 但不得迟于申请提交前5个工作日.
这项最初的披露责任是独立于研究者在PHS研究奖励期间向AHA国家政府资助主任披露其重大经济利益的持续义务之外的, 以及他或她的配偶或登记的家庭伴侣, 以及与研究者对AHA的责任有关的受抚养子女;
- 发现或取得(e)后30天内.g., 通过购买, 婚姻或继承)任何新的重大经济利益(旅行披露除外), noted below); and
- 在整个奖项期间至少每年一次.
根据这些执行程序的条款, 主要研究人员必须在奖项上确定所有研究人员(即, 所有将负责设计的个人, 进行, 或报告由小灵通资助的研究)，他们需要披露重大经济利益.
赞助或报销的旅行可能会披露:
- 列出所有预期的旅行(包括旅行目的的信息), 赞助商/组织者的身份, 目的地和旅行线上电子游戏飞禽走兽, as well as any other information that may be required by the AHA) for the 12 month period following the filing of the Investigator’s annual disclosure form; or
- 在根据a)段未在预期年度旅行报告中列出的旅行发生后30天内，或与预期报告中列出的阈值报告细节有重大差异.
来自其他组织分担设计责任的合作者, 进行或报告研究结果, 谁将在美国心脏协会的分拨款或分包合同下进行研究, 是否应遵守有关披露和审查其所在组织重大财务利益的政策和程序, 如果他们的雇主没有符合国土安全部规定的利益冲突政策, 通过这些政策和程序. 由AHA颁发的次级奖励将要求次级接受者组织证明其政策符合DHHS利益冲突法规. 如果是这样的话, 接收机构负责审查其调查人员提交的信息披露, 如果发现财务利益冲突, 用于发送关于冲突和子接收方组织的操作的AHA通知, 包括它的管理计划, 减少或消除已识别的冲突.
分担设计责任的合作者, 行为, 报告研究结果, 不符合DHHS利益冲突规定的财务利益冲突政策的人，以及将参与研究的人，应由首席研究员确定为研究人员，并应填写AHA披露表. If, 在审查, 美国建筑师协会认为这些经济利益会直接和显著地影响设计, 行为, 或报告根据协议进行的研究, 美国心脏协会将要求合作者遵守制定的消除计划, 减少或管理已确定的利益冲突.
B. 披露审查:管理计划
美国心脏协会国家政府拨款主任将审查研究人员的重大财务利益披露, 每个小灵通建议, 进展报告, 增加拨款或延长拨款, 确定是否有任何重大经济利益合理地显示与phs资助的研究者所从事的研究活动有关. 研究者应该有机会表明他们是否认为他们报告的重大经济利益与他们的phs资助的研究活动有关. 如果美国心脏协会国家政府拨款主任得出结论，研究者的重大经济利益合理地直接和显著地影响了设计, 进行或报告phs资助的研究, 或者是其经济利益可能受到研究影响的实体, 美国心脏协会国家政府拨款主任将把披露和适当的文件发送给FCOIRT考虑. 在接受支持之前，FCOIRT应确定应对项目施加的任何条件或限制，以消除或管理财务利益冲突.
项目启动前的披露, 美国卫生协会将在其支出研究项目的小灵通基金之前实施所有管理计划, 并应详细说明管理财务利益冲突所需采取的行动, 包括:
- 冲突调查员的作用和主要职责;
- 管理计划的条件;
- 该计划如何保障研究活动的客观性;
- Confirmation of the investigator’s agreement to the plan; and
- 如何监督该计划.
当研究者报告新的重大经济利益时，同样的审查过程也会发生.
C. 向小灵通汇报
在美国卫生协会花费任何小灵通奖下提供的资金之前, 美国心脏协会必须向小灵通资助机构提供一份关于研究者经济利益冲突的初步报告. 如果在研究经费支出之前消除了经济利益冲突, AHA不需要向小灵通资助机构提交报告.
在获奖期间, 美国心脏协会, 在收到披露新的或新发现的重大财务利益后60天内, 审查披露, 确定它是否与公共卫生系统资助的研究有关, 确定是否构成财务利益冲突, 如果是这样的话, 实施管理计划，并向公共卫生服务资助机构报告财务利益冲突.
美国健康协会向公共卫生服务授予机构报告的任何财务利益冲突, 美国公共卫生协会应向小灵通奖励机构提供一份年度财务利益冲突报告，说明冲突状况和管理计划的任何变化, 在项目期间. 年度报告应说明是否仍在管理财务冲突或解释其不再存在的原因. AHA必须在项目期间(包括有或没有资金的延期)向小灵通授奖机构提供年度报告。. 在确定新研究员加入正在进行的phs资助研究活动存在财务利益冲突后的60天内, AHA必须实施一项管理计划，并向小灵通资助机构提交一份报告.
如果卫生与公众服务部(DHHS)确定，phs资助的临床研究项目，其目的是评估药物的安全性或有效性, 医疗设备或治疗, 已经设计好了, 进行了, 或由具有财务利益冲突的研究者报告，而AHA没有按照本标准和联邦法规的要求进行管理或报告, 美国心脏协会应要求研究者在每次研究结果的公开陈述中披露财务利益冲突，并要求对先前发表的陈述提供附录.
D. 监控
美国心脏协会制定的任何管理计划都应规定美国心脏协会将如何监督研究者对计划的遵守情况，直到完成phs资助的研究项目.
E. 回顾审查和缓解报告
当, 在正在进行的phs资助的研究项目期间, 美国心脏协会认定研究者未及时披露或先前未审查的重大经济利益, 美国心脏协会国家政府拨款主任, 60天内, 审查重大经济利益，以确定它是否与公共卫生服务资助的研究活动有关, 确定是否存在财务利益冲突, 如果是这样的话, 至少在一段线上电子游戏飞禽走兽内实施一项管理计划.
除了, (a)未及时识别或管理财务利益冲突, 无论调查员是否没有披露后来被确定为财务利益冲突的SFI, (b) AHA没有审查或管理财务利益冲突, 或(c)调查人员未能遵守先前实施的管理计划, 美国心脏协会必须在确定不合规后120天内完成对研究者活动和phs资助研究的回顾性审查. 本回顾性综述的目的是确定正在进行的PHS资助的研究在设计上是否存在偏差, 行为或报告. 美国心脏协会将记录回顾性审查，包括项目编号, 项目标题, 有经济利益冲突的调查员姓名, 与调查员有财务利益冲突的实体名称, 进行回顾性审查的原因, 回顾性评价使用的详细方法, 发现, 和结论.
基于回顾性审查的结果, 如果合适的话, 应更新先前提交的财务利益冲突报告，以指定AHA将采取的行动，以管理已确定的财务利益冲突. 如果在回顾性评价中发现偏倚, 美国卫生协会将立即通知公共卫生服务资助机构，并将起草一份缓解报告，至少记录回顾性审查的关键要素, 描述偏倚对研究的影响, 并概述了美国心脏协会消除或减轻偏见影响的计划.
F. 记录保留
美国心脏协会将保留与任何拨款和美国心脏协会审查有关的财务披露记录, 或者对这些披露做出回应, 披露是否会导致AHA对财务利益冲突的认定, 以及根据本标准采取的所有行动，或自提交最终支出报告或报告之日起至少3年的回顾性审查, 对于每季度或每年更新的奖项, 自提交有关奖项的季度或年度财务报告之日起，或根据《线上电子游戏飞禽走兽》第74条另有规定.53(b)和92.42(b)(关于未决诉讼和审计), 或者根据奖励购买的不动产、设备保留3年以上的, 当记录被转移到卫生与公众服务部的颁发机构或由其保存时, 或间接成本建议和成本分配计划. 不需要保留与未拨款奖励有关的记录.
G. 培训
每个调查员, 包括合作者, 顾问或分包商, 在从事与PHS资助的项目相关的研究之前，必须完成NIH关于PHS财务利益冲突政策的合规培训，此后至少每4年一次, 同时接受小灵通的研究经费, 以及根据美国卫生与公众服务部的规定，美国卫生协会可能要求的其他线上电子游戏飞禽走兽. 为公共卫生服务资助的研究人员谁是新的美国心脏协会或谁正在加入正在进行的公共卫生服务研究活动, 美国心脏协会应该建立一个合理的, 调查员必须完成培训的快速线上电子游戏飞禽走兽表.
H. 公众获取资讯
美国公共卫生协会国家政府拨款主任根据公共卫生服务条例和本标准管理公众信息请求的接收和回应, 并应采取必要行动，向公众提供有关这些地址的合理通知, 包括在美国心脏协会网站的显著位置张贴这些信息.
当AHA确定披露的重大经济利益与PHS资助的研究相关时，对于关键人员持有的重大经济利益信息的任何请求，AHA必须在5个工作日内作出回应, 并构成财务利益冲突. 5天的响应线上电子游戏飞禽走兽应从在美国医疗协会指定的地址收到信息请求之日起计算，直到回复发送给请求者之日为止.
信息披露形式, 披露更新表格, 和管理计划，包括根据本标准确定的财务利益冲突，均为公开记录，供公众查阅, 根据联邦和州法律.
I. 制裁
如果顾问未能提交完整的信息披露或未能遵守美国心脏协会施加的任何条件或限制，美国心脏协会可以终止顾问的合同. 美国心脏协会可以将其他关键人员从项目中除名，并禁止他们在结果报告中使用或署名, 数据或其他交付物. 除了, 联邦法规可能要求美国心脏协会向项目的联邦赞助商报告任何违反联邦法规和美国心脏协会政策的行为. 在适当的地方, 由于任何关键人员故意或严重疏忽未能遵守上述政策和程序，美国心脏协会可以要求赔偿任何不当支付的资金.
IV. 合规性/职责总结
| 函数 | 责任 |
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本标准所定义的调查人员 |
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合作者, 咨询顾问, 分担设计责任的志愿者或分包商, 进行或报告研究结果, 他们将在美国心脏协会的拨款或分包合同下进行研究 |
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获得由美国卫生协会颁发的小灵通资助研究的次级奖励的机构 |
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